Normalt får du ikke betalt for å delta i en klinisk
utprøving.
Det er ikke uvanlig at det gjøres forsøk på friske frivillige
personer, det vil si personer som ikke har den sykdommen som
legemiddelet eller behandlingen er beregnet på. Disse forsøkene tar
ofte hele dager, og det kan da bli gitt en kompensasjon for
eventuelle tapte arbeidsinntekter til deltakerne.
Hvem ivaretar mine interesser?
Dagens kliniske forskning er forankret i Helsinkideklarasjonen.
Deklarasjonen, som ble antatt av verdenslegeforbundet (World
Medical Association) i 1964 og sist endret i 2000, gir etiske
retningslinjer for forskning på mennesker innen det biomedisinske
området. Der står det at
det er legens plikt til stadighet å forbedre behandlingsmetoder og
øke vår kunnskap om sykdommer, men at dette ikke må skje på
bekostning av enkeltindividers integritet eller sikkerhet.
Utprøvingene må være utformet på en slik måte at risikoen for den
som deltar ikke er større enn nytteverdien, og utprøvingene må være
så godt planlagt at man virkelig kan besvare de vitenskapelige
spørsmål som er blitt stilt. For å sikre at disse kravene blir
oppfylt og at deltakerne blir beskyttet, er flere parter
involvert:
- Medvirkende leger og eventuelle legemiddelprodusenter har en
felles forpliktelse til å informere om hvorfor en klinisk utprøving
skal gjennomføres og hvorfor man velger den metoden man har valgt.
Dersom en klinisk utprøving gjennomføres uten en
legemiddelprodusents deltakelse, er det den ansvarlige legen som
har disse pliktene.
- Legen er forpliktet til å vurdere om utprøvingen er medisinsk
korrekt og gjennomførbar. Når legemiddelprodusenten (om en slik
medvirker) og legen er enig om utprøvingens utforming, må den
vurderes og anbefales av både Statens legemiddelverk og en
forskningsetisk komite som bl.a. består av leger, en jurist, en
spesialist på etikk og lekfolk.
- Legemiddelverket undersøker at legemiddelutprøvingen er korrekt
planlagt, at opplysningene om legemiddelet er godt underbygget og
at alle myndighetskrav angående sikkerhet o.s.v. er oppfylte.
Legemiddelverket gjennomfører også inspeksjoner hvor man undersøker
kliniske legemiddelutprøvinger for å forsikre seg om at alle parter
utfører dem korrekt.
- Den forskningsetiske komiteen gransker alle former for kliniske
utprøvinger og vurderer både om forholdet mellom eventuell risiko
og nytteverdi for individet er akseptabelt, og om den informasjon
som er tenkt gitt til deltakerne er korrekt og forståelig.