Legemiddelprodusentene som medvirker i kliniske utprøvinger har ifølge gjeldende lov omfattende plikter, og virksomheten kontrolleres jevnlig av Statens legemiddelverk.

Produsenten er ansvarlig for: 

• at produsentens representanter som er engasjert i utprøvingen har den utdanningen som trengs og som myndighetene krever.
• at legene som deltar i utprøvingen har kompetanse og nødvendige ressurser i form av tid, personell, utstyr og pasienter.
• at all relevant dokumentasjon er sendt myndighetene for vurdering.
• at deltakende leger har fått en fullgod informasjon både om preparatet som prøves ut og om forskningsmetodikken som benyttes.
• at ny kunnskap som kommer frem under utprøvingen formidles til deltakende leger og til myndighetene.
• å sørge for tilgjengelige legemidler under utprøvingen og sørge for at disse er korrekt merket.
• å kontrollere at utprøvingen utføres på en korrekt måte og at de innsamlede opplysningene er i overensstemmelse med de som finnes i journalen.
• at det finnes en tilstrekkelig forsikringsbeskyttelse dersom skader tross
• alt skulle forekomme.
• at resultatene etter avsluttet utprøving presenteres på en vitenskapelig korrekt måte.
• at alle opplysninger som er blitt samlet inn under utprøvingen arkiveres på en slik måte at utprøvingen i ettertid kan kontrolleres og rekonstrueres.

Dersom en legemiddelutprøving utføres uten medvirkning fra en legemiddelprodusent, er samtlige av disse punktene den hovedansvarlige legens ansvar.

Hvilken beskyttelse har jeg dersom noe tross alt skulle skje?
Legemiddelprodusent, importør eller ansvarlig lege er forpliktet til å sørge
for at hver pasient eller frisk frivillig forsøks person får en økonomisk beskyttelse gjennom en forsikringsordning dersom skader skulle oppstå i forbindelse med utprøvingen. Forsikringen tegnes av produsent (eventuelt importør eller ansvarlig lege) ved et medlemskap i legemiddelansvarsforeningen (LAF). Den skadelidte skal gis erstatning på objektivt grunnlag, det vil si uavhengig av om det er utvist skyld.

Eventuelle krav kan rettes til:
Legemiddelforsikringspoolen,
Skadeoppgjørskontoret c/o Norsk
Pasientskadeerstatning, Oslo.

Hva skjer når utprøvingen er over?
Legen bør allerede før undersøkelsen diskutere med deg fortsatt behandling etter at utprøvingen er over for din del. En mulighet er å fortsette den behandlingen du hadde før utprøvingen. Det kan også være slik at man som en følge av utprøvingen kommer frem til at man vil prøve en annen behandling.

Mange studier utføres dobbeltblindt (se "Hva er en klinisk utprøving?"). I slike utprøvinger får den enkelte lege ikke vite hvilken behandling du har fått når du er ferdig med utprøvingen, men må vente til alle pasienter er ferdige. Da kommer legen til å skrive inn i journalen hvilken behandling du har fått, og du får vite dette. Pasienten kan også få informasjon fra legen om behandlingsresultatene når studiens sluttrapport foreligger.